医疗器械质量管理的核心能力构建
在医疗器械行业监管日趋严格的背景下，掌握ISO13485:2016质量管理体系标准已成为企业质量管理人员必备技能。本课程针对医疗器械全生命周期管理要求，重点培养学员三大核心能力：
- ✓ 体系文件编制与实施能力
- ✓ 内部审核流程掌控能力
- ✓ 不符合项整改追踪能力
课程模块深度解析
模块一：标准条款精要解读
详细剖析设计开发控制、采购管理、生产过程监控等关键条款，结合医疗器械UDI追溯、灭菌过程验证等特殊要求，通过二十余个典型企业案例说明条款实施要点。
模块二：审核技能专项训练
设置七类常见审核场景模拟，包括文件审查、现场观察、人员访谈等环节。特别针对医疗器械生产企业特有的洁净车间管理、设备校准等审核重点进行强化训练。
教学特色与实施保障
| 教学方式 | 实施要点 | 成果输出 |
|---|---|---|
| 案例教学 | 医疗器械注册典型案例 | 形成标准检查表模板 |
| 情景模拟 | 突发质量事件应对演练 | 掌握不符合项报告编制 |
适合人群与学习收获
本课程特别适合三类从业人员：医疗器械企业的质量部门负责人、生产体系管理人员、注册申报专员。完成培训后学员可独立完成：
- ▸ 编制年度内部审核计划
- ▸ 实施全过程质量管理审核
- ▸ 制定纠正预防措施方案
- ▸ 建立持续改进工作机制
