行业认证核心课程解析

医疗器械生产企业的质量管控直接影响产品安全，ISO 13485:2016标准作为行业黄金准则，其2016版新增的28项条款要求企业建立更完善的质量管理体系。本培训针对新版标准的核心变化，重点解析设计开发控制、风险管理、供应商管理等关键模块的落地实施。

教学实施特色

采用双师制教学，由具备十年以上医疗器械行业审核经验的专家授课，配合真实企业案例库进行分组研讨。每期课程设置三次模拟审核场景：

• 设计开发文档合规性审查
• 生产过程偏差处理演练
• 供应商管理文件体系构建

认证考核机制说明

考核分为理论笔试与实操评估两部分，理论考试涵盖标准条款理解（占比40%）、文件编写能力（占比30%），实操考核侧重现场问题发现与整改建议（占比30%）。成绩合格者将获得带有CNAS标识的认证证书，该证书可通过国家认监委网站查询验证。