医疗器械质量审核人才培养方案

上海曼顿教育推出的质量管理内审员认证课程，采用线上线下混合教学模式，重点培养学员对ISO13485新版标准的理解应用能力。课程设置包含标准解析、案例研讨、现场模拟三大模块，确保学员结业后具备独立开展医疗器械企业内审的专业能力。

课程核心模块解析

教学模式创新亮点

课程采用真实企业案例作为教学素材，学员通过分组协作完成全流程审核模拟。教学过程中特别设置：

• 典型不符合项场景重现
• 跨部门沟通模拟演练
• 审核报告撰写指导

认证考核体系说明

培训考核分为理论测试与实操评估两部分，采用百分制评分标准：

• 标准条款笔试（40%）
• 模拟审核实操（50%）
• 课堂表现评分（10%）

考核通过学员将获得中国认证认可协会备案的内审员资格证书，该证书全国通用且支持官网验证。

新旧标准核心变化对比