课程背景

  本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一一个或多个阶段的组织能依此要求进
  行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活动(例
  如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。
  采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构,统-文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多,本标准中所
  规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。
  为了更好地理解2016版新标准及掌握内部甫核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,该课程一个季度-期,欢迎大家踊跃报名参
  加

培训对象

  医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

培训收益

  1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
  2、掌握内部南核基本技能及方法
  3、了解体系审核基本流程
  4.提升质量管理效能及专业素质。

培训内容

  单元ISO13485:医疗器械质量管理体系标准的理解
  文件要求
  管理职责一
  管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.
  资源管理一资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制
  产品实现一产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制
  测量、分析和改进一监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进
  第二单元内部审核技巧与方法
  审核概述-
  审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法
  内部审核的准备
  内部审核策划;内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”
  现场审核-
  首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告
  后续跟踪及持续改进
  纠正措施;预防措施;持续改进
  内审员的审核方法和技巧-
  内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧