课程详情
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1.ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
2.ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
3.ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
4.ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
5.新版标准的转换要求;
6.医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
7.医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
8.角色审核、案例练习及考试。
1.ISO13485基本知识按外审员的预备知识培训要求进行,学员基础知识有较大的提高。
2.课程实操性强,学员现场分组演练,全真模拟,老师指导点评,培训结束后学员可以独立内审,真正做到即学即用.
3.考试合格者,可获得内审员资格证书,全国通用。
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