如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是，本标准所规定的质星管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。
采用质显量管理体系是组织的一项战略性决篾。实施本标准并不意味着需要统一不同质显管理体系的架构，统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。
为了更好地理解2016版新标准及攀握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲接SO134852016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。
3、了解体系审核基本流程
4、提升质显管理效能及专业索质。
管理职责——
管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测显设备的控制测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进
第二单元内部审核技巧与方法审核概述——
审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法内部审核的准备——
内部审核策划;内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”"现场审核——
首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告后续跟踪及持续改进——
纠正措施;预防措施;持续改进内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧
