ISO13485医疗器械质量管理专项培训
课程核心价值
方普管理顾问机构专注医疗器械行业人才培养，针对ISO13485:2016质量管理体系标准研发专项内审员培训课程。本课程着力解决医疗器械企业在体系运行中的三大痛点：标准理解偏差、文件控制薄弱、审核流程不规范。
课程特色对比
| 项目 | 基础课程 | 进阶课程 |
|---|---|---|
| 标准条款解析 | 重点条款讲解 | 全条款深度剖析 |
| 审核案例库 | 10+典型案例 | 30+行业案例 |
教学模块详解
质量管理体系构建
系统讲解医疗器械生命周期管理要点，涵盖设计开发阶段的风险管控、生产过程的质量监督、产品存储运输规范等核心环节，结合FDA、CE认证要求进行扩展解析。
审核能力实训
通过模拟审核场景演练，掌握文件评审、现场巡查、不符合项判定等关键技能。特别设置医用电气设备、体外诊断试剂等细分领域的专项审核训练。
师资团队构成
- • 从业15年以上体系认证专家
- • 国家注册审核员培训讲师
- • 医疗器械行业顾问
教学实施保障
采用三阶段学习法：课前发放标准解读手册，课中实施分组案例研讨，课后提供三个月线上答疑。课程资料包含最新版《医疗器械生产质量管理规范》对照表、审核检查表模板等实用工具包。
