医疗器械质量管理的黄金认证
全球医疗器械监管通行证
在国际医疗器械贸易领域，ISO13485认证已成为企业进入欧美市场的必备。该标准不仅涵盖ISO9001质量管理体系核心要素，更针对医疗器械行业特殊性增设52项专业条款，涉及风险管理、临床评价等关键领域。
哪些职场人士急需这项培训
- 医疗器械生产企业质量总监
- 注册申报专员与合规管理人员
- 产品研发团队核心成员
- 第三方检测机构技术人员
- 拟转型质量管理领域的从业者
课程模块全景解析
| 教学单元 | 核心要点 |
|---|---|
| 标准演化脉络 | 2016版与旧版对比分析 FDA/QSR与ISO标准差异 |
| 体系构建实务 | 风险管理模型搭建 UDI实施指南 |
| 审核技能精要 | 不符合项追踪技巧 CAPA报告撰写规范 |
教学特色三维透视
场景化教学
通过飞行检查模拟、警戒案例复盘等实战演练，强化学员应对突发审核的能力
双轨制评估
理论笔试与模拟审核双考核机制，确保知识掌握与实践能力同步提升
持续跟踪服务
提供证书有效期内的年度标准更新解读及职业发展咨询
专家团队构成
教学团队由前FDA审查官、TUV认证主任审核员及国内三类医疗器械注册评审专家组成，平均行业经验超过15年，主导过300+医疗器械企业认证项目。
证书含金量说明
考核合格者将获得CNAS备案的资格证书，该证书信息同步录入国家认证人员注册数据库，支持在线验真。
