质量管理体系内审员实战培养计划
本课程突破传统理论教学模式，采用"标准解析+案例推演+现场实操"三维教学法，重点培养学员在医疗器械生产环境中的实际审核能力。
课程核心模块解析
- ▶ 标准深度解读： ISO13485:2016版本演变过程、医疗器械行业特殊要求、新版标准转换实施要点
- ▶ 审核能力构建： 文件审核技巧、现场检查方法、不符合项判定原则、审核报告编制规范
- ▶ 实战模拟训练： 生产现场模拟审核、质量记录核查演练、跨部门沟通场景再现
教学特色详解
双师指导模式
配备标准解读专家与审核主任双讲师，分别负责理论解析与实操指导
场景化教学
根据企业实际配置三类典型审核场景：新品导入阶段、日常监督审核、认证前预审
能力提升路径
- ISO13485标准核心条款的精准解读能力
- 医疗器械生产现场审核要点把控能力
- 不符合项判定与整改跟踪能力
- 审核方案制定与实施能力
认证流程说明
培训结束后进行双维度考核：
- 笔试部分：标准条款应用与案例分析
- 实操考核：模拟审核过程与文件编制
考核通过者将获得CNAS认可的《内部审核员资格证书》
