医疗器械质量体系核心培训模块
| 教学单元 | 核心知识点 | 能力培养目标 |
| 标准解析 | 风险管理要求、技术文档管理 | 标准条款精准解读 |
| 审核实务 | 现场检查技巧、不合格项判定 | 审核流程规范执行 |
医疗器械行业质量管控新要求
随着全球医疗器械监管趋严，掌握ISO13485:2016标准已成为企业质量管理人员必备技能。本课程重点解析医疗器械全生命周期管理要求，涵盖产品设计开发、生产制造、流通储运等关键环节的质量控制要点。
课程特色与教学安排
- 模块化教学：将标准条款分解为可操作的执行要素
- 案例研习：分析典型不符合项及整改方案
- 情景模拟：分组进行审核场景实战演练
教学实施关键要素
课程采用"理论讲解-案例剖析-模拟审核"三维教学法，配备医疗器械生产现场审核视频资料。重点培养学员发现体系漏洞、编写审核报告、跟踪纠正措施等实务能力。
标准理解深度训练
详细解读标准中关于设计验证、过程确认、灭菌过程控制等医疗器械特殊要求，通过典型企业文档实例分析掌握条款实施要点。
质量体系文件构建要点
- 质量手册架构设计规范
- 程序文件与作业指导书衔接
- 记录表单的合规性设计
审核技能专项突破
通过模拟审核现场常见场景，训练学员快速定位不符合项的能力。重点掌握生产现场审核技巧、供应商审核要点、管理评审有效性评估等实务操作。
